爱游戏-百济神州公布2024年第二季度财务业绩及业务进展，进入全球增长新阶段

[导读] 总收入达9.29亿美元，同比增加56%；GAAP经营吃亏降落，实现非GAAP经营利润盈利 百悦泽®全球发卖额达6.37亿美元，同比增加107%，加强在血液学范畴中的领先地位；BCL2按捺剂sonrotoclax和BTK靶向降解剂BGB-16673要害项目稳步推动... 总收入达9.29亿美元，同比增加56%；GAAP经营吃亏降落，实现非GAAP经营利润盈利 百悦泽®全球发卖额达6.37亿美元，同比增加107%，加强在血液学范畴中的领先地位；BCL2按捺剂sonrotoclax和BTK靶向降解剂BGB-16673要害项目稳步推动 推动跨越15款在研份子的实体瘤立异管线，包罗针对肺癌、乳腺癌和胃肠癌的ADC、多特异性抗体和靶向疗法 增强全球影响力，位在美国新泽西州的旗舰生物药出产基地和临床研发中间正式启用，该基地投资 8 亿美元，占地 42 英亩；同时拟将注册地从开曼群岛迁址至瑞士，后者为生命科学范畴的带领者和机构供给了一个立异的生物科技生态系统

美国加州圣马特奥2024年8月7日 /美通社/ --百济神州有限公司（纳斯达克代码：BGNE；中国香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤医治立异公司，本日发布2024年第二季度财政事迹和营业进展，增强公司将来的全球增加。

"我们在第二季度获得了出色的财政事迹表示，同时也迎来了成长的转折点。凭仗全球收入的快速增加和延续的财政治理，百济神州已在非美国公认管帐原则（GAAP）下实现经营利润盈利。作为全球领先的肿瘤医治立异公司，我们在告竣这一里程碑后将继续巩固本身的差别化计谋能力。"百济神州结合开创人、董事长兼首席履行官欧雷强师长教师暗示，"在美国所有已获批顺应症中，百悦泽®正在慢慢成为新增患者首选的布鲁顿氏酪氨酸激酶按捺剂（BTKi）类药物，这突显出了这款优良疗法的临床有用性和平安性数据的优势，同时百悦泽®也是独一一款在头仇家实验中对照伊布替尼获得优效性的BTKi。作为业内范围最年夜的肿瘤研究团队之一，我们在血液学范畴确立了领先地位，同时正在尽力拓展至其他多发癌症范畴。跟着我们的营业在美国新泽西州和瑞士等成熟生物制药中间不竭成长，我们将有机遇让我们的立异药物惠和更多患者。"

财政亮点

（单元为千美元）

截至6月30日止三个月 截至6月30日止六个月 （除百分比外，其余单元均为千美元） 2024年 2023年 增加转变（%） 2024年 2023年 增加转变（%） 产物收入净额 美金 921,146 美金 553,745 66% 美金 1,668,064 美金 964,036 73% 合作收入净额 美金 8,020 美金 41,516 (81)% 美金 12,754 美金 79,026 (84)% 总收入 美金 929,166 美金 595,261 56% 美金 1,680,818 美金 1,043,062 61% GAAP经营吃亏 美金 (107,161) 美金 (318,715) (66)% 美金 (368,509) 美金 (689,973) (47)% 经调剂经营利润（吃亏）* 美金 48,464 美金 (193,051) 125% 美金 (98,877) 美金 (468,910) (79)% *关在公司利用非GAAP财政指标的申明，请参阅本新闻稿"非美国公认管帐原则（GAAP）财政指标的利用"部门；关在每项非GAAP财政指标与最可比GAAP指标的调理，请参阅本新闻稿末尾的表格。

要害营业进展

百悦泽®（泽布替尼）

2024年第二季度，百悦泽®在美国的发卖额达4.79亿美元，同比增加114%，此中跨越60%的季度环比需求增加来自在在慢性淋巴细胞白血病（CLL）顺应症中利用的扩年夜，同时该产物在CLL新增患者的市场份额继续晋升；2024年第二季度，百悦泽®在欧洲的发卖额达8,100万美元，同比增加209%，首要得益在所有首要市场的市场份额均有所增添，包罗德国、意年夜利、西班牙、法国和英国。 在2024年欧洲血液学协会（EHA）年会上，经由过程口头陈述展现了3期SEQUOIA实验中D组所评价的百悦泽®结合维奈克拉用在医治携带17p缺掉和/或TP53突变的高危CLL和/或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）初治（TN）患者的数据；初步数据显示，在65例有用性可评价患者中，总减缓率为100%，完全减缓（CR）加CR伴造血功能不完全恢复（CRi）率为48%。 在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和EHA年会上，展现了百悦泽®的新阐发：在医治CLL/SLL中，与其他BTKi（包罗阿可替尼和伊布替尼）比拟，百悦泽®的无进展保存期缓和解率均有所提高，且降压药的利用率较低。

百泽安®（替雷利珠单抗）

2024年第二季度，百泽安®发卖额达1.58亿美元，同比增加6%。 在ASCO年会上，展现了3期RATIONALE-306研究中评估百泽安®结合化疗医治晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的新数据。 从美国食物药品监视治理局（FDA）处得悉，因为临床研究中间查抄的时候推延，FDA延迟核准替雷利珠单抗用在不成切除的复发性、局部晚期或转移性ESCC患者一线医治的申请，按照《处方药利用者付费法案》（PDUFA），原定对该项申请作出抉择的时候为2024年7月。

首要管线亮点

血液学

Sonrotoclax（BCL2按捺剂）

迄今为止，全部项目已入组跨越1,000例患者。 针对R/R套细胞淋巴瘤（MCL）的全球潜伏注册性2期实验已完成入组，针对华氏巨球卵白血症（WM）全球潜伏注册性2期实验、复发/难治性（R/R）CLL的中国潜伏注册性2期实验和sonrotoclax结合百悦泽®用在TN CLL的全球3期实验CELESTIAL继续入组患者。 在2024年EHA年会上，发布了与百悦泽®联用医治R/R CLL/SLL和R/R MCL的1期研究数据，展现出深度、持久的减缓和可耐受的平安性特点；和作为单药医治R/R WM、与阿扎胞苷联用医治TN和R/R急性髓系白血病，和与地塞米松联用医治携带t（11; 14）突变的R/R多发性骨髓瘤的1期研究数据成果，均获得使人鼓舞的减缓率、持久的减缓和可控的平安性特点。 取得FDA授与的快速通道资历，用在医治R/R WM。 用在R/R CLL 和 R/R MCL 的 3 期研究估计将在 2024 年第四时度或 2025 年第一季度入组首例受试者。

BGB-16673 (BTK CDAC) 

迄今为止，全部项目已入组跨越300例患者；用在医治R/R MCL和R/R CLL的潜伏注册可用扩大队列继续入组患者。 在2024年EHA年会上，展现了在医治R/R CLL/SLL患者中杰出的初步有用性和平安性数据；估计3 期研究将在 2024 年第四时度或 2025 年第一季度入组首例受试者。

实体瘤

肺癌

替雷利珠单抗与BGB-A445（抗OX40抗体）、LBL-007（抗LAG-3抗体）和BGB-15025（HPK1按捺剂）联用医治肺癌的多个随机队列估计将在2024年内进行数据读出。 BGB-C354（B7H3 ADC）：公司首款自立研发的ADC，已启动剂量递增研究。 BGB-R046 （IL-15前体药物）：已启动剂量递增研究；这是一种细胞因子前体药物，将在肿瘤微情况中操纵卵白酶切割释放出活性成份IL-15，并经由过程增进T细胞和天然杀伤细胞（NK）扩增来激起抗肿瘤活性。 泛KRAS按捺剂、MTA协同PRMT5按捺剂和EGFR CDAC靶向卵白降解剂有望在2024年下半年进入临床开辟阶段。

乳腺癌和妇科癌症

BGB-43395（CDK4按捺剂）：单药医治组和与氟维司群和来曲唑的结合医治组继续在预期有用剂量规模内进行剂量递增，未不雅察到剂量限制性毒性；至今已入组跨越60例患者；有望在2024年第四时度发布1期实验的初次数据读出成果。 BG-68501（CDK2按捺剂）和BG-C9074（B7H4 ADC）：继续进行单药医治剂量递增研究，药代动力学特点合适预期，未不雅察到剂量限制性毒性。

胃肠癌

替雷利珠单抗与LBL-007（抗LAG-3抗体）联用医治ESCC的队列将在2024年内进行数据读出。 中国国度药品监视治理局（NMPA）受理了泽尼达妥单抗用在胆道癌二线医治的新药上市许可申请（BLA）。 CEA ADC、FGFR2b ADC和GPC3x4-1BB双特异性抗体有望在2024年下半年进入临床开辟阶段。

免疫医治和炎症

启动了BGB-45035（IRAK4 CDAC）的临床开辟，该药物有潜力引诱更深、更快的IRAK4降解，并比其他同类药物具有更强的细胞因子按捺感化；这是公司在自有CDAC平台上研发的第二款靶向降解剂。

企业进展

位在美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部立异园区的旗舰生物药出产基地和临床研发中间已启用，该基地具有占地40万平方英尺（约3.7万平方米）的专属出产空间。 公布打算将公司注册地从开曼群岛迁址至瑞士巴塞尔，从而使公司可以或许在全球生物制药中间进一步扎根，并延续履行全球成长计谋，为全球更多患者供给立异药物。迁址尚须经股东核准。

2024年第二季度财政亮点

总收入：截至2024年6月30日止三个月内，总收入达9.29亿美元，2023年同期为5.95亿美元，首要得益在百悦泽®在美国和欧洲的发卖额别离同比增加114%和209%。

产物收入：截至2024年6月30日止三个月内，产物收入为9.21亿美元，比拟2023年同期的5.54亿美元增加66%。产物收入增添的缘由首要得益在百悦泽®的发卖额增添。截至2024年6月30日止三个月内，美国是公司最年夜的市场，产物收入达4.79亿美元，客岁同期为2.24亿美元。除百悦泽®产物收入增加以外，从安进取得授权许可的产物在中国的发卖和百泽安®的发卖也对产物收入发生积极影响。

毛利率：2024年第二季度毛利占全球产物收入的85%；比拟较，客岁同期为83%。毛利率增加首要是因为与产物组合中的其他产物比拟，百悦泽®在全球发卖中占比更高。

经营费用

下表别离概述2024年第二季度和2023年第二季度的经营费用：

GAAP 非GAAP （除百分比外，其余单元均为千美元） 2024年第二季度 2023年第二季度 增加转变（%） 2024年第二季度 2023年第二季度 增加转变（%） 研发费用 美金 454,466 美金 422,764 7% 美金 382,509 美金 363,735 5% 发卖和治理费用 美金 443,729 美金 395,034 12% 美金 363,922 美金 331,607 10% 摊销 美金 — 美金 188 (100)% 美金 — 美金 — 不合用 经营费用总计 美金 898,195 美金 817,986 10% 美金 746,431 美金 695,342 7%

下表别离概述2024年上半年和2023年上半年的经营费用：

GAAP 非GAAP （除百分比外，其余单元均为千美元） 2024年上半年 2023年上半年 增加转变（%） 2024年上半年 2023年上半年 增加转变（%） 研发费用 美金 915,104 美金 831,348 10% 美金 787,949 美金 725,431 9% 发卖和治理费用 美金 871,156 美金 723,533 20% 美金 736,068 美金 614,761 20% 摊销 美金 — 美金 375 (100)% 美金 — 美金 — 不合用 经营费用总计 美金 1,786,260 美金 1,555,256 15% 美金 1,524,017 美金 1,340,192 14%

研发费用：2024年第二季度，GAAP和经调剂研发费用均同比增加，首要由于临床前项目推动至临床、初期临床项目推动至后期成长阶段。2024年第二季度，与在研项目授权引进资产相干的预支款和里程碑付款总额为1,200万美元，客岁同期为零。

发卖和治理（SG A）费用：2024年第二季度，GAAP和经调剂SG A费用均同比增加，首要是因为对百悦泽®在全球贸易化上市的延续投入，特别是在美国和欧洲。2024年第二季度，SG A费用占产物收入的48%；比拟较，该比值客岁同期为71%。

经营利润（吃亏）：2024年第二季度，GAAP经营吃亏同比降落66%。而按经调剂数据计较，我们已实现盈利，经调剂经营利润达4,800万美元。GAAP经营吃亏降落和经调剂经营利润转恰是公司要害计谋方针，该方针的告竣是我们支出庞大尽力鞭策增加并谨慎投入的成果。

GAAP净吃亏：在截至2024年6月30日止的季度中，GAAP净吃亏与客岁同期比拟有所改良，首要由于产物收入增加和费用治理行动晋升了经营杠杆效益。

在截至2024年6月30日止的季度中，每股通俗股净吃亏为0.09美元，每股美国存托股分（ADS）净吃亏为1.15美元；客岁同期每股通俗股净吃亏为0.28美元，每股ADS净吃亏为3.64美元。

经营勾当所用现金：在截至2024年6月30日止的季度中，经营勾当所用现金为9,600万美元，客岁同期为2.94亿美元，首要因为经营杠杆效益的晋升。

关在公司2024年第二季度财政报表的更多具体信息，请参阅百济神州向美国证券买卖委员会提交的2024年第二季度陈述10-Q表格。

关在百济神州

百济神州是一家全球肿瘤医治立异公司，专注在为全球的癌症患者研发立异抗肿瘤药物。经由过程壮大的自立研发能力和外部计谋合作，我们不竭加快开辟多元、立异的药物管线和产物组合，致力在为全球更多患者周全晋升药物可和性和可承担性。在全球五年夜洲，我们有跨越10,000人的团队。

前瞻性声明

本新闻稿包括按照《1995年私家证券诉讼鼎新法案》（Private Securities Litigati江南体育on Reform Act of 1995）和其他联邦证券法令界说的前瞻性声明，包罗百济神州进一步成为全球领先的肿瘤医治立异公司的潜力；百济神州拓展至其他多发癌症类型的能力；百济神州的初步临床数据和勾当和预期进行的数据读出；股东是不是核准百济神州更改公司注册地，如获核准，这一更改会否使百济神州进一步履行其全球成长计谋；和在"关在百济神州"题目下说起的百济神州打算、许诺、欲望和方针。因为各类主要身分的影响，现实成果可能与前瞻性声明中的成果存在本色性差别。这些身分包罗：百济神州证实其候选药物功能和平安性的能力；候选药物的临床成果可能不撑持进一步开辟或上市审批；药政部分的步履可能会影响光临床实验的启动、时候表和进展和药物上市审批；百济神州的上市药物和候选药物（如能获批）取得贸易成功的能力；百济神州取得和保护对其药物和手艺的常识产权庇护的能力；百济神州依靠第三方进行药物开辟、出产、贸易化和其他办事的环境；百济神州获得监管审批和贸易化医药产物的有限经验；百济神州取得进一步的营运资金以完成候选药物开辟和实现并连结盈利的能力；百济神州在比来季度陈述的10-Q表格中"风险身分"章节里更周全会商的各类风险；和百济神州向美国证券买卖委员会期后呈报中关在潜伏风险、不肯定性和其他主要身分的会商。本新闻稿中的所有信息仅和在新闻稿发布之日，除不法律要求，百济神州并没有责任更新该等信息。

简明归并损益表（美国公认管帐原则） （除通俗股数目、ADS数目、每股通俗股和每股ADS数据外，其余单元均为千美元） 截至6月30日止三个月 截至6月30日止六个月 2024年 2023年 2024年 2023年 （未经审计） （未经审计） 收入： 产物收入，净额 美金 921,146 美金 553,745 美金 1,668,064 美金 964,036 合作收入 8,020 41,516 12,754 79,026 总收入 929,166 595,261 1,680,818 1,043,062 发卖本钱-产物 138,132 95,990 263,067 177,779 毛利润 791,034 499,271 1,417,751 865,283 经营费用： 研发费用 454,466 422,764 915,104 831,348 发卖和治理费用 443,729 395,034 871,156 723,533 无形资产摊销 — 188 — 375 经营费用总计 898,195 817,986 1,786,260 1,555,256 经营吃亏 (107,161) (318,715) (368,509) (689,973) 利钱收入，净额 13,225 15,070 29,385 31,086 其他费用，净额 (11,984) (63,818) (10,222) (45,515) 除所得税前吃亏 (105,920) (367,463) (349,346) (704,402) 所得税费用 14,485 13,674 22,209 25,166 净吃亏 (120,405) (381,137) (371,555) (729,568) 每股净吃亏，根基和稀释 美金 (0.09) 美金 (0.28) 美金 (0.27) 美金 (0.54) 加权平均畅通股—根基和稀释 1,361,082,567 1,360,224,377 1,358,315,145 1,357,211,308 每股ADS净吃亏，根基和稀释 美金 (1.15) 美金 (3.64) 美金 (3.56) 美金 (6.99) 加权平均畅通ADS—根基和稀释 104,698,659 104,632,644 104,485,780 104,400,870

简明归并资产欠债表摘要数据（美国公认管帐原则） （单元为千美元） 截至 2024年 2023年 6月30日 12月31日 （未经审计） （经审计） 资产： 现金、现金等价物和受限资金 美金 2,617,931 美金 3,185,984 应收账款，净额 529,449 358,027 存货 443,260 416,122 物业、厂房和装备，净额 1,516,491 1,324,154 总资产 5,712,179 5,805,275 欠债和股东权益： 应付账款 333,022 315,111 预提费用和其他应付金钱 646,538 693,731 研发本钱分摊欠债 203,627 238,666 告贷 1,036,928 885,984 总欠债 2,345,924 2,267,948 股东权益合计 美金 3,366,255 美金 3,537,327

关在利用非美国公认管帐原则（GAAP）财政指标的申明

百济神州供给某些非GAAP财政指标，包罗经调剂经营费用和经调剂经营吃亏和某些其他非GAAP利润表项目，此中每项都已按照美国GAAP进行了调剂。这些非GAAP指标旨在供给更多有关公司经营事迹的信息。按照美国GAAP进行的调剂（如合用）扣除非现金项目，例如股权鼓励费用、折旧和摊销等。当某些其他非凡项目或重年夜事务在陈述时代所产生金额较年夜时，也可能按期被纳入到非GAAP调剂中。百济神州有一套既定的非GAAP政策，用在肯定哪些费用将被解除在非GAAP财政指标以外，和利用此类指标的相干政策、节制和审批。公司相信，把这些非GAAP财政指标与美国GAAP数据相连系进行斟酌，可以加深对百济神州经营事迹的整体理解。纳入非GAAP财政指标的目标是为了让投资者更周全地领会公司的汗青和预期财政事迹和趋向，以便在对分歧陈述期内数据和猜测信息进行比力。同时，这些非GAAP财政指标也是百济神州治理层用在计划和猜测和权衡公司事迹的指标之一。这些非GAAP财政指标应被视为对美国GAAP财政指标的弥补，而不是作为替换或认为优在美国GAAP的财政指标。百济神州利用的非GAAP财政指标可能与其他公司利用的非GAAP财政指标计较体例分歧，是以可能不具有可比性。

选定GAAP指标与非GAAP指标的调理 （除每股数据外，其余单元均为千美元） （未经审计） 截至6月30日止三个月 截至6月30日止六个月 2024年 2023年 2024年 2023年 （千美元） （千美元） 调理GAAP至经调剂发卖本钱-产物： GAAP发卖本钱-产物 美金 138,132 美金 95,990 美金 263,067 美金 177,779 减：折旧 2,684 2,180 5,029 4,360 减：无形资产摊销 1,177 840 2,360 1,639 经调剂发卖本钱-产物 美金 134,271 美金 92,970 美金 255,678 美金 171,780 调理GAAP至经调剂研发费用： GAAP研发费用 美金 454,466 美金 422,764 美金 915,104 美金 831,348 减：股权鼓励本钱 55,406 45,948 93,451 79,976 减：折旧 16,551 13,081 33,704 25,941 经调剂研发费用 美金 382,509 美金 363,735 美金 787,949 美金 725,431 调理GAAP至经调剂发卖和治理费用： GAAP发卖和治理费用 美金 443,729 美金 395,034 美金 871,156 美金 723,533 减：股权鼓励本钱 75,288 57,381 125,957 98,741 减：折旧 4,519 6,046 9,131 10,031 经调剂发卖和治理费用 美金 363,922 美金 331,607 美金 736,068 美金 614,761 调理GAAP至经调剂经营费用： GAAP经营费用 美金 898,195 美金 817,986 美金 1,786,260 美金 1,555,256 减：股权鼓励本钱 130,694 103,329 219,408 178,717 减：折旧 21,070 19,127 42,835 35,972 减：无形资产摊销 — 188 — 375 经调剂经营费用 美金 746,431 美金 695,342 美金 1,524,017 美金 1,340,192 调理GAAP至经调剂经营利润（吃亏）： GAAP经营吃亏 美金 (107,161) 美金 (318,715) 美金 (368,509) 美金 (689,973) 加：股权鼓励本钱 130,694 103,329 219,408 178,717 加：折旧 23,754 21,307 47,864 40,332 加：无形资产摊销 1,177 1,028 2,360 2,014 经调剂经营利润（吃亏） 美金 48,464 美金 (193,051) 美金 (98,877) 美金 (468,910)

欲知详情，请下载word文档 下载文档